摘 要：内部审核是实验室落实全面质量管理的重要组成工作，通过有效的内部审核可以评判实验室质量活动中各项工作的符合性、实验室的质量管理体系运行是否顺畅。如何对一次内部审核进行有效的策划和实施是关系到此次内审是否成功的重要因素。
关键词：内部审核 策划 实施
0 前言
内审也称为内部审核，有时也可以称之为第一方审核，由实验室自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部的、可作为组织自我合格声明的基础。【1】是实验室质量管理活动的重要组成部分。通过内部审核可以检验实验室质量活动是否符合相关标准和质量体系等约定文件的要求；可以及时发现质量管理过程中存在的问题并及时组织纠正或预防；可以为实验室管理体系的自我改进提供有效的途径，以使得管理体系持续保持有效性并能不断改进和完善；可以在接受外部审核之前提前发现组织中存在的问题并及时纠正以为顺利通过审核做好准备。
如何开展内审工作，充分发挥内审的作用，在此通过笔者多年来实验室管理实践经验的积累，和不断的学习总结得出一些心得与大家分享交流。希望能对读者实际工作起到借鉴作用。
1 组织和策划
1.1 组织要求
作为一个合格的实验室管理体系，应该按照《实验室资质认定评审准则》建立完备的内审程序机制、有配套实施的程序文件、负责实施的职能部门、配套的人员组织机构。
1.1.1 完备的程序
实验室质量管理体系的建立应包含全部内审要素，并应编制内部审核程序以及相应的配套实施文件、表格、报告等。明确内部审核的目的、范围、参与者的职责及具体实施步骤。
1.1.2 质量主管
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。【2】质量主管通过职能部门（如质量管理办公室）建立内审的组织和程序、策划、培训、实施等一系列工作。而当内审中出现不同意见的争执时，质量主管有权限或渠道进行沟通和调解。
1.1.3 职能部门
作为负责内审的直接职能部门（如质量管理办公室）必须是一个常设机构，其职能可以是涉及质量方面的如年度质量工作计划的制定实施、体系运行日常的质量监督、体系文件的制定改进资料信息的搜集等，但内部审核以及不符合项的跟踪必须是其重要的工作之一。
1.1.4 内审员
内审员作为内部审核的具体执行者，担负着很重要的作用。内审员通常由熟悉技术和业务，了解质量管理的基本知识，有一定学历、职称和相关工作经验并良好的交流表达能力和职业素养的人员担任。内审员应经过培训并确认资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。【3】如我公司组织人员参加上海市计量院组织的实验室内审员培训班，经过培训考核通过后取得内审员证。内审员数量、岗位分布也要合理以满足内审工作的正常开展。
1.2 内审的策划
内审的策划实质就是对内审活动的开展进行的一系列准备工作。这一系列的准备工作包括了以下几方面的内容：计划的制定、准备审核过程中所需用到的工作文件和资料、编制现场审核表等。
1.2.1 内审计划的制定
内审计划分为内审年度计划和内审实施计划。
内审年度计划制定的依据一般是根据上一年度质量工作中的具体情况、根据上一次内审情况、根据管理评审中发现的问题、根据本年度质量工作目标等综合考虑后由质量负责人制定方案交由最高管理者批准。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。【4】计划内容应考虑到内审的形式、频次、时机、范围等。对于一般实验室在通常情况下在一个年度内可进行一次集中式审核，这样可以在一个时间段内集中对质量管理体系进行全要素审核，减少分段滚动式审核持续时间长、多次反复等对实验室正常工作带来不便，而且容易得出实验室质量管理体系整体性审核结论。如果上一年度某一方面质量管理出现问题或者管理体系发生比较大的变更，抑或针对重点部门，在年度计划中可以根据情况适时安排附加内审。
内审实施计划作为每一次内审前的重要指导性文件因而所包含的内容就更加细致。因为整个内审的流程都要按照计划去执行，具有指导书的性质。它是由质量负责人在现场审核开展前委派质量管理部门责任人根据内审年度计划编制。实施计划应包含具体的时间、地点、首末次会的时间、评审组组成名单、评审员各自负责的领域、评审范围、评审的日程安排等，务求详尽细致，但语言应简洁明了。这里有两点需要特别注意的地方：一是评审员工作的分配通常应考虑几个方面，各内审员的专业背景、能力、经验等，受审核方规模、牵涉到要素、评审工作量如何，内审员应与受审核方不存在利益关系；二是评审日程安排要合理，要考虑到现场审核整体时间，审核小组的人员分工搭配，所审核各部门的重要性及审核工作量，合理的审核顺序和内容等。
1.2.2 文件资料的准备
内审实施计划确定之后，各审核小组组长应着手准备内审工作中所需的文件资料：1）内审员内审过程中需要用到的资料，包括评审依据、管理手册程序文件、标准设备档案目录、上次内审的报告资料等。为现场审核室提供技术支持，审核依据，了解被审核方基本情况及管理体系运行情况，从而确定现场审核是否可以实施或采用何种适合的审核方式。2）进行现场审核前实施文件审核所涉及的资料。包括体系运行过程中被审核方所使用的程序文件、作业指导书、标准、操作规程等，与被审核方沟通，提前将所涉及到的文件准备好待审。通过文件审核能够在现场审核前对受审核方大致情况有了了解，能有效提高现场审核的效率，当然在现场审核时依然可以对上述文件进行进一步审核。
1.2.3 现场审核表的编制
现场审核表是内审员实施现场审核的重要工具，也是审核前需要准备的一个重要工作文件和记录。通常根据内审实施计划由内审员根据各自任务预先编制，编制原则应遵循：1）依据充分。审核内容紧紧依据实验室资质认定评审准则、实验室管理手册及程序文件等有效文件；2）操作性强。检查表要体现他的工具性
