美国FDA在2000年1月6日发布了《食品补充剂说明文的最终法规》，其意义不仅局限于食品补充剂，或仅于标签问题，而是标志着世界上最发达但对植物制剂认识最差的国家迫于整个世界形势的发展，在植物制剂的法规上有了新的突破和认识。这个法规对于中药、中成药进军北美是很重要的，对研究世界植物药法规也很有启示。欧亚中心组织了力量将其全部译出，希望对国内中药企业有所帮助，也希望借此打破那种进军世界市场的神秘感。
现将欧亚中心组织学习研究及北欧自然疗法协会的讨论报告会以及对法规的分析列于下，以便国内各企业在短时间内掌握法规的要领。
1.对于疾病的旧定义、新定义及现行公布的定义（旧定义）的阐述。
2.法规对食品补充剂的说明何时是诊断、治愈、缓解、治疗及预防疾病说明（“疾病说明”）的标准作了详细阐述，尤其详细讨论了提议法规提出的10条标准。
表示及暗示疾病说明的10条标准是：（1）对一种特殊疾病或一类疾病有效；（2）对一种或多种症状有效（用科学或非专业术语），而这种症状可被健康专业人士或消费者认为是一种特殊疾病或多种不同的特殊疾病的特征；（3）对一种表现出一系列特殊症状的自然状况有效，而这些症状可被健康专业人士或消费者认为是身体的反常状况；（4）因为一种或多种下列因素，对疾病有效：①产品名称，②产品配方说明，说明中包括产品中的一种成分FDA已作为药品管理且其预防治疗作用已众所周知，③引用出版物及参考资料，此引用与疾病有关，④使用“疾病”或“生病的”这样词汇，⑤使用图片、图案、象征或其他方式；（5）属于一类用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的产品；（6）是一种治疗疾病产品的替代品；（7）夸大特殊疗法或药物作用；（8）对身体对疾病或病菌的反应起作用；（9）治疗、预防或减轻疾病治疗的副作用及一系列症状；（10）有其他对疾病有效的建议。在最终法规中取用了9条。
该法规中所列举的归属结构/功能说明以及归属于疾病说明的例子用中英文对照列于表1、表2。
3.什幺是涉及到特殊疾病或一类疾病，疾病的体征或症状，自然生理状态（如妊娠、经前、绝经期等）的异常状况的说明文。FDA考虑将某种与自然状态相关的、普遍的、不严重状况作为疾病是不适宜的。许多不同的状况代表着器官或系统功能减弱，而这些状况与生命的特殊阶段或正常生理过程有关。这样的阶段及过程包括青春期、月经周期、怀孕、更年期及衰老。与这些阶段或过程相关的状况其严重程度是不同的，从不需药物治疗的普遍的、相对轻微的异常，直到不进行有效治疗就会引起显着的永久性伤害的严重状况。FDA采纳公众提出的建议，如果与生命某阶段或正常生理过程相关的状况，在该阶段或过程中的发生率超过50%，那幺就认为这是普遍状况。
以下是可做结构/功能说明的状况：（1）与怀孕有关的妊吐；（2）与怀孕有关的下肢水肿；（3）与月经周期有关的轻微情绪变化，腰痛及水肿；（4）潮热；（5）皱纹；（6）因衰老引起的其它皮肤变化，如褐斑，蜘蛛状静脉；（7）与衰老相关的老花眼（无能力聚焦而不能视近及远物，反之亦然）；（8）与衰老相关的轻微记忆问题；（9）与衰老相关的脱发及（10）非囊性痤疮。
以下例子中的状况仍为疾病说明：（1）妊毒症；（2）妊娠剧吐；（3）急性妊娠期精神病；（4）骨质疏松；（5）老年性痴呆症及其他老年痴呆；（6）青光眼；（7）冠状动脉，大脑皮层或周围血管的粥样硬化性疾病；（8）胞囊痤疮及（9）与月经周期相关的严重忧郁症。
如何处理产品名称、分类,说明文中的参考文献、图、标志、简介。区分产品名称是属于结构/功能说明还是疾病说明的基本原则有两条。第一，产品名称中不能含有疾病名或可识别的疾病名称的一部分；第二，产品名称中不能使用诸如“治疗”、“治愈”、“医治”、“预防”或其他表示预防或治疗疾病的词汇。
最终法规有一点很重要，原归属于OTC药范畴的部分说明也可归于结构/功能说明文（见表3）。
祝国光
2000年5月25日
于斯德哥尔摩
表1：法规中归属结构/功能说明的例子
Abstentmindedness and mild memory problems associated with aging
与衰老相关的失神及轻微记忆问题
Appetite suppressant and weight loss (if no link to obesity)
降低食欲减轻体重（与肥胖症无关）
For relief of occasional constipation
消除偶然性便秘
Hair loss associated with aging
与衰老相关的脱发
Maintain healthy lung function
保持健康的肺功能
Helps to maintain cholesterol levels that are already within the normal range
有助于保持正常范围内的胆固醇水平
Hot flashes
潮热
Support the immune system
支持免疫系统
Improves absentmindedness
改善失神
Laxative (occasional constipation)
通便剂（偶然性便秘）
Leg edema associated with pregnancy
与怀孕有关的下肢水肿
Maintain healthy circulation
保持健康循环
Mild mood changes, cramps and edema associated with the menstrual cycle
与月经周期有关的轻微情绪变化，腰痛及水肿
Minor muscle pain during exercise
运动所致的轻微肌肉疼痛
Morning sickness associated with pregnancy
与怀孕有关的妊吐
Noncystic acne
非囊性痤疮
Occasional sleeplessness
偶然性失眠
Other signs of aging on the skin, e.g., liver spots, spider veins
因衰老引起的其它皮肤变化，如褐斑，蜘蛛状静脉
Premenstrual syndrome (PMS) and normal, healthy attitude during PMS
支持经前紧张症妇女正常，健康态度
Presbyopia (inability to change focus from near to far, and vice versa) associated with aging
与衰老相关的老花眼（无能力聚焦而无能视近及远物，反之亦然）
Promotion of digestion
促消化
Relief of stress and frustration
减轻压力和失意
Support for menopausal women
对更年期妇女起支持作用
Wrinkles associated with aging
与衰老有关的皱纹
Helps promote urinary tract health
有助于促进尿道健康
有助于保持心血管功能及健康的循环系统
Helps maintain intestinal flora
有助于保持肠道丛平衡
Promotes relaxation
促进放松
For relief of occasional constipation
消除偶然性便秘
Helps support cartilage and joint function
有助于支持软骨及关节功能
Smoking alternative
烟草替代品
Temporarily reduces your desire to smoke
暂时减轻你吸烟的欲望
Mimics the oral sensations of cigarette smoke
与吸烟的口感极其相似
Boosts stamina, helps increase muscle size, helps enhance muscle tone
促进耐力,有助于增大肌肉和肌力
表2：法规中归属疾病说明的例子
Acute psychosis of pregnancy
妊娠性精神病
Alzheimer憇 disease and other senile dementia
老年性痴呆及其他老年性精神病
Anti-inflammatory
抗炎
Arteriosclerotic diseases in coronary, cerebral or peripheral blood vessels
冠心病、脑和周围血管循环疾病
Benign prostatic hyperplasia (BPH)
良性前列腺肥大
Bronchodilator
支气管
Chronic constipation
慢性便秘
Cystic acne
囊性痤疮
Expectorant
祛痰药
Glaucoma
青光眼
Headache tension
紧张性头痛
Hyperemesis gravidarum of pregnancy
妊娠剧吐
Lowers cholesterol
降低胆固醇
Maintains healthy lungs in smokers
保持吸烟着肺部健康
Maintains normal bone density in post-menopausal women
维持绝经后妇女骨质密度
Maintains well being during cold and flu season
在流感、感冒时节保持良好状况
Dietary support during cold and flu season
感冒及流感季节的食品补充剂
Osteoporosis
骨质疏松症
Promotes low blood pressure
促进降血压
Severe depression associated with the menstrual cycle
月经期重度忧郁症
Toxemia of pregnancy
妊娠中毒症
Helps maintain normal urine flow in men over 50
有助于保持50岁以上男子的正常尿流
Protective against the development of cancer
防止癌扩散
Reduces the pain and stiffness associated with arthritis
减轻关节炎引起的疼痛和僵硬
Decreases the effects of alcohol intoxication
减轻酒精中毒作用
Alleviates constipation
缓解便秘
Relieves crushing chest pain
减轻榨碎性胸部疼痛
Prevents bone fragility in post-menopausal women
预防更年期后妇女的骨质变脆
Improves joint mobility and reduces joint inflammation and pain
加强关节灵活性并减轻关节炎及关节疼痛
Heals stomach or duodenal lesions and bleeding
有助缓解胃及十二指肠病灶及出血
Anticonvulsant
抗惊厥
Relief of bronchospasm
缓解支气管痉挛